El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda suspender el uso de fenspirida debido a la sospecha de riesgo de anomalías del ritmo cardíaco. En Francia la droga ya ha sido retirada
Como precaución, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la suspensión en toda la Unión Europea de los jarabes para la tos y las pastillas para la tos a base de fenspirida utilizados en niños y adultos, porque son potencialmente peligrosos. Sin embargo, estos son medicamentos que no se comercializan en Italia.
La revisión de fenspirida, de hecho, se inició a petición de Francia, que retiró los medicamentos el 8 de febrero, y la revisión la realiza el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (Prac), responsable de evaluar los problemas de seguridad. para medicamentos de uso humano. Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha recomendado que se suspendan los medicamentos para proteger la salud pública.
El riesgo es que estos puedan ser fármacos capaces de "provocar cambios bruscos y graves en el ritmo cardíaco", reza la nota difundida por la EMA.
Por lo tanto, la abstinencia es una medida de precaución para proteger a los pacientes, mientras que el Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) revisará el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías en la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco). ).
En el pasado, ya se habían informado casos de alteraciones del ritmo cardíaco en personas que tomaban este tipo de medicamentos. Solo después de la revisión, el Prac hará recomendaciones sobre las acciones que se deben tomar con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de fenspirida en toda la Unión Europea.
Si bien las autoridades revisan toda la evidencia, los expertos desaconsejan tomar estos medicamentos.
Los medicamentos de fenspirida están disponibles en forma de jarabe o tabletas y se usan en adultos y niños a partir de los 2 años de edad para aliviar la tos causada por una enfermedad pulmonar. En la UE, los medicamentos a base de fenspirida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y están disponibles bajo varias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp , Pneumorel, Pulneo, Еуреспал y Сиресп).
Germana Carrillo
