Ema prohíbe la importación a Europa de medicamentos que contienen valsartán producidos por un proveedor chino debido a la presencia de un contaminante cancerígeno desde 2012
Valsartán: el principio activo de muchos fármacos indicados para la hipertensión todavía acaba bajo acusación. De hecho, Ema, la Agencia Europea de Medicamentos, ha prohibido a uno de los productores, el chino Zheijiang Huahai, abastecer a los países miembros de la Unión Europea, porque no habría respetado el protocolo de control de productos.
Después del extenso retiro de medicamentos a base de valsartán en los últimos meses, es hora de imponer sanciones y la EMA ya había anunciado que había iniciado "una supervisión más estrecha tras las inspecciones europeas y estadounidenses que revelaron deficiencias en la gestión de calidad en el Sitio de Chuannan de la empresa en Linhai, China ”.
El valsartán está contenido en una serie de medicamentos para la presión arterial, pero recientemente Aifa en Italia y agencias de toda Europa ya habían retirado miles de lotes debido a la presencia de una impureza probablemente cancerígena, N-nitrosodimetilamina (NDMA, una sustancia química orgánica utilizada para fabricar combustible líquido para cohetes y un subproducto que va desde la producción de algunos pesticidas hasta el procesamiento de pescado).
“Se encontró la presencia de una impureza en el ingrediente activo valsartán producido por el taller de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, en el sitio de Chuannan, Duqiao, Linai (China) y actualmente parece estar presente solo en productos fabricados en el sitio mencionado. La impureza es la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como sustancia probablemente cancerígena para el ser humano, que estaría presente en los lotes de materia prima que se utilizan para producir los medicamentos que contienen valsartán sujetos a abstinencia ”, anunciaron en julio la Agencia Italiana. de la droga.
Ahora bien, si se cree que la presencia de NDMA está relacionada con cambios en la forma en que se produjo la sustancia activa, estos cambios se remontan a 2012 . En realidad, un período de tiempo demasiado largo, una brecha demasiado grande entre este cambio y los informes europeos. Por eso se inició una investigación. ¿Por qué se necesitaron 6 años para detectar estas impurezas? ¿Ha cumplido Zhejiang Huahai con las buenas prácticas de fabricación impuestas por Europa?
Si tomó tanto tiempo iniciar el retiro del mercado, sería en parte porque el fabricante no pasó por el procedimiento completo . De hecho, la investigación habría revelado 9 "principales" fallas "en las buenas prácticas de producción , algunas de las cuales se refieren al control y búsqueda de impurezas.
Como resultado, el productor Zhejiang Huahai ya no está autorizado a suministrar valsartán al mercado europeo . Pero las sanciones no se detienen ahí: en el sitio web de la EMA leemos que la Agencia verificará cuidadosamente que se implementen las medidas correctivas requeridas y someterá a la empresa a una mayor vigilancia para todas las demás sustancias activas que produce.
Pero el fabricante chino no es el único que recibe "atención especial". Alemania detectó NDEA en un fármaco perteneciente a la misma familia que valsartan (losartan). La búsqueda de impurezas se amplió luego a cuatro "sartanes" (candesartan, irbesartan, olmesartan, losartan). El proceso de síntesis es similar, por lo que es posible la formación de esas mismas sustancias.
De hecho, se han identificado dos productores indios. Se ha identificado NDEA en losartán fabricado por Hetero Labs e irbesartan fabricado por Aurobindo Pharma. Pero esta vez, las conclusiones son bastante tranquilizadoras, porque los umbrales observados son extremadamente bajos.
Por ahora, el riesgo para los pacientes se considera bajo, pero se volverá a evaluar a la luz de estos hallazgos. Pero según una evaluación, uno podría esperar un caso adicional de cáncer por cada 5,000 pacientes que toman la dosis más alta del medicamento que contiene impurezas todos los días durante 7 años. Según los estudiosos, en resumen, a corto plazo, existe un mayor riesgo de desarrollar cáncer.
Mientras tanto, sin embargo, también en los Estados Unidos, varias píldoras que contienen valsartán han sido objeto de un retiro voluntario por parte de la FDA, que mantiene una lista actualizada periódicamente de los medicamentos en cuestión.
La agencia comenzó a probar productos de valsartán para la sustancia NDMA después de enterarse de que se había encontrado en varios lotes de medicamentos de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals y también comenzó a probar otra impureza, N-nitrosodietilamina o NDEA, después de que fuera se ha identificado en tres lotes de medicamentos fabricados por Torrent Pharmaceuticals. La NDEA también es un carcinógeno humano sospechoso, pero no todos los lotes de estos medicamentos estarían contaminados.
La FDA había enviado a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals un aviso de importación a fines de septiembre.
Leer también
Valsartán, el contaminante cancerígeno presente desde 2012. La investigación de la EMA (y todo lo que necesita saber)
Germana Carrillo
