La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha retirado un medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se llama Zinbryta (daclizumab beta) y podría causar trastornos cerebrales inflamatorios graves.
Esta es la razón por la que la EMA ha recomendado la suspensión y retirada inmediata, luego de 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, que incluyen encefalitis y meningoencefalitis. En 3 casos, los resultados fueron fatales.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA revisó los 12 casos, la mayoría de los cuales ocurrieron dentro de los 8 meses posteriores al inicio del tratamiento.
“Una revisión preliminar de la evidencia disponible indica que las reacciones inmunes observadas en los casos reportados pueden estar vinculadas al uso de Zinbryta”, explica la EMA.
Este último también puede estar relacionado con reacciones inmunes graves que afectan a otros órganos. Por lo tanto, para proteger la salud de los pacientes, la EMA solicitó inmediatamente que se suspendiera la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
¿Y quién ya lo contrató?
Si está tomando este medicamento, debe comunicarse con su médico, quien lo detendrá al buscar otras alternativas. A los pacientes que interrumpan el tratamiento se les deberá realizar un seguimiento durante al menos 6 meses, durante los cuales deberán realizarse regularmente y también se les realizarán análisis de sangre para detectar efectos secundarios.
“Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como temperatura alta persistente, dolor de cabeza intenso, náuseas (sensación de malestar), cansancio, coloración amarillenta de la piel o los ojos y vómitos. Estos podrían ser signos de una reacción a Zinbryta ”.
Una revisión anterior del PRAC de 2021 encontró que se pueden producir lesiones hepáticas impredecibles y potencialmente mortales con Zinbryta hasta 6 meses después de suspender el tratamiento.
La EMA completará su revisión en profundidad y hará público el resultado final.
Zinbryta fue autorizado en 2021 para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple. Después de una revisión de 2021 de los efectos del medicamento en el hígado, el uso del medicamento se restringió a pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos y no podían ser tratados con otros medicamentos para la esclerosis múltiple.
Hasta la fecha, más de 8.000 pacientes han tomado Zinbryta en todo el mundo. La mayoría de los que viven en la UE fueron tratados en Alemania.
La recomendación de la EMA de descontinuar Zinbryta y retirar el producto ha sido enviada a la Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante. Mientras tanto, la empresa que comercializa el fármaco, Biogen Idec Ltd, ya solicitó voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización e informó a EMA de su intención de interrumpir los ensayos clínicos.
“La revisión de Zinbryta se inició a raíz de una solicitud de la Comisión Europea con fecha 26 de febrero de 2021, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n. 726/2004. La revisión inicial la lleva a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos, que hará una serie de recomendaciones. La recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto se envía a la Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante ”, concluye la Agencia.
En Italia, los pacientes tratados con este fármaco son unos 50.
Francesca Mancuso
