Cerca de 300 genéricos han sido suspendidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En la base habría estudios de bioequivalencia poco fiables realizados por los Laboratorios de Investigación Microterapéutica.
Estos últimos le permiten aprobar la comercialización de medicamentos genéricos o equivalentes en países de la Unión Europea (UE).
Además, la Ema recomendó que los medicamentos aún no autorizados pero que se estén evaluando en base a estudios de bioequivalencia no se autoricen hasta que se demuestre la bioequivalencia utilizando datos alternativos.
La noticia llega tras la revisión del Comité de la EMA sobre algunos medicamentos de uso humano (CHMP). El análisis se inició el año pasado y se inició después de inspecciones para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Las inspecciones revelaron una serie de situaciones preocupantes , destacando tanto una tergiversación de los datos como algunas deficiencias en la documentación.
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Por tanto, la revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó que los datos de los estudios realizados entre junio de 2012 y junio de 2021 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la UE. Sin embargo, no hay evidencia de daño o falta de eficacia de medicamentos autorizados y evaluados en Europa.
Algunos de los medicamentos descontinuados se importan principalmente porque faltan alternativas disponibles en algunos Estados miembros de la UE. Por esta razón, los estados individuales tendrán que posponer temporalmente la suspensión para ciertas categorías de pacientes que lo utilizan.
La recomendación sobre estos medicamentos se enviará ahora a la Comisión Europea, que finalmente tendrá que adoptar una decisión legalmente vinculante válida en toda Europa.
Aquí está la lista de todos los medicamentos.
Francesca Mancuso
